肇庆5月份ISO13485医疗器械内审员实操培训班报名中

肇庆5月份ISO13485医疗器械内审员实操培训班报名中，肇庆ISO13485认证咨询辅导 。ISO13485内审员培训‌是针对医疗器械质量管理体系国际标准的专业培训，旨在帮助医疗器械企业及相关人员掌握标准要求、实施方法及审核技能，以确保产品安全合规并满足全球监管要求
【ISO13485培训内容】
天
1.医疗器械行业质量管理体系基础
2.ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3.ISO13485 在具体企业应用中的特点：
4.针对医疗器械指令要求详细解读
5.指令与产品标准，指令与体系的关系
6.ISO13485 在具体企业应用中的特点
7.文件要求、过程控制要求
8.医疗行业的风险管理要求
9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求
第二天 :
1. 审核总论
质量审核的定义和范畴
质量体系审核的分类
审核的目的、范围、依据
审核的时机和频度
2. 审核的基本程序
审核策划和准备
审核计划
审核检查表
案例练习与实践
3.审核的实施
首次会议
现场审核
不合格报告
审核组会议
末次会议
案例分析、情境模拟与练习
4.审核的跟踪
审核验证时机
验证方法和内容
验证记录
审核报告
5.内审员的素质和审核技巧

【ISO13485培训目标】
通过本课程学习使学员能够：
1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源；
2.掌握医疗器械行业的相关术语；
3.掌握ISO13485：2016医疗器械管理体系标准；
4.了解与医疗器械相关的法律、法规要求；
5.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求；
6.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法。